Schweizer Excellenz: wo sich Qualität und Zuverlässigkeit verbinden

Unser Herstellungsprozess wird sorgfältig geplant und durchgeführt, beginnend mit einer gründlichen Design-for-Manufacturability-Analyse (DFM). Erkenntnisse aus der Prototypenfertigung und Kundenfeedbacks werden vor dem Einfrieren des Fertigungsprozesses integriert. Keine Änderungen werden ohne Kundenfreigabe vorgenommen. Dadurch wird gewährleistet, dass die Serienproduktion mit den Prototypen identisch ist, so dass bei der Umstellung auf die Massenproduktion keine erneute Qualifizierung der Leiterplatten erforderlich ist.

Mit eindeutigen Produktionslosnummern gewährleistet unser ERP- und Dokumentenmanagementsystem die lückenlose Rückverfolgbarkeit. Es kann schnell auf detaillierte Informationen über Materialien, das verwendete Equipment, das an den einzelnen Prozessschritten beteiligte Personal, dessen Qualifikationen sowie auf Mikroschliffe und Prüfergebnisse zugegriffen werden. Dies ermöglicht eine sofortige Identifizierung potenziell betroffener Produktionschargen und Produkte, falls ein Problem auftritt.

Wir wissen, wie wichtig die Dokumentation ist, und passen Berichte wie Erstmusterprüfberichte (FAIR), Abnahmeprüfberichte (AIR), Konformitätsbescheinigungen (COC) und Änderungsanträge an Ihre Spezifikationen an. Wir bewahren Schliffbilder und Prüfcoupons für mindestens 10 Jahre auf und archivieren Datensätze sicher in unserem digitalen Dokumentenmanagementsystem.

Die Qualitätssicherung ist von grösster Bedeutung. Umfangreiche Prüfverfahren umfassen eine 100%ige automatische optische Inspektion (AOI), elektrische Tests und Schliffbilder nach jedem Metallisierungsschritt und beim Endprodukt. Unsere hochmoderne Ausstattung umfasst IST-Tests, Ionenkontaminationstests, HAST-Tests, hochauflösende optische Mikroskope, Elektronenmikroskope, Ionenstrahl-Cross-Section-Polisher, Röntgen- und 3D-Messgeräte. Bei Implantaten und auf Wunsch prüfen wir das korrekte Funktionieren der Maschinen vor und nach den Tests.

Wir halten strenge Qualifizierungsstandards ein, um sicherzustellen, dass Anlagen, Systeme und Prozesse richtig installiert werden, ordnungsgemäss funktionieren und zuverlässig arbeiten. Dies umfasst die Installationsqualifizierung (IQ), die Funktionsqualifizierung (OQ) und die Leistungsqualifizierung (PQ). Alle Prozessänderungen oder die Implementierung neuer Anlagen bedürfen der vorherigen Zustimmung des Kunden, um die Produktkonsistenz aufrechtzuerhalten.

Unsere Belegschaft wird intensiv geschult und qualifiziert, mit drei Zertifizierungsstufen für Produktions- und Qualitätssicherungsfunktionen. Die Mitarbeitenden dürfen nur Aufgaben ausführen, die ihrem Qualifikationsstand entsprechen, und wiederholte Qualifizierungen sind zwingend, um ihren Status zu erhalten. Verfallene Qualifikationen führen dazu, dass Mitarbeitende bis zur Umschulung von bestimmten Aufgaben ausgeschlossen werden.

GS hält sich an die höchsten Compliance- und Qualitätsstandards. Wir sind nach ISO 9001 und UL zertifiziert und halten uns an die gesetzlichen Regelungen von ROHS und REACH sowie an die Verordnung über Konfliktmineralien. Bei Implantatprodukten folgen wir einem internen Standard, um die Einhaltung der aktuellen guten Herstellungspraktiken und der Kundenanforderungen zu gewährleisten. Aktuell läuft unser Zertifizierungsprozess für ISO 13485.