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Medizintechnik

Sicherstellung kompromissloser Produktionsintegrität für medizinische Leiterplatten nach der Qualifizierung

Die Wahl eines Leiterplattenherstellers für Medizinprodukte ist eine bedeutsame und, langfristige Entscheidung. Sobald Ihr Leiterplattendesign finalisiert ist und das Medizinprodukt die Zulassung der FDA oder einer anderen anerkannten Stelle erhalten hat, können Änderungen am Design, an den Materialien oder an den Herstellungsprozessen erhebliche Herausforderungen und Mehraufwand mit sich bringen. Wir bei GS sind uns nicht nur dieser Herausforderungen voll und ganz bewusst, sondern verpflichten uns auch dafür, dass Ihre Leiterplatte weiterhin so hergestellt wird, wie freigegeben, ohne nicht-autorisierte Änderungen seitens des Herstellers. Ihr Vertrauen in unseren Prozess und Ihr Engagement für die Aufrechterhaltung der Produktionsintegrität stehen für uns an erster Stelle.

Typische medizinische Anwendungen, bei denen unsere Leiterplatten verwendet werden

Young woman with cochlear implant.
Cochlea-Implantate
Zwei im-Ohr-Hörgeräte in einer Handfläche.
Hörgeräte
Röntgenbild eines implantierten Herzschrittmachers.
Implantierte Herzschrittmacher
Untersuchung eines Mannes mittels eines Ultraschalltransducers.
Ultraschallsonden
Zwei E-Pillen mit eingebauten Kameras für endoskopische Untersuchungen.
E-Pillen
Katheter mit einem Kamerabild auf dem Computerbildschirm.
Katheter

Wie wir Ihre Anforderungen erfüllen

Umfassender technischer Support

Design for Manufacturability:
Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, um Ihre Entwürfe für eine optimale Herstellbarkeit zu verfeinern und sowohl Zuverlässigkeit als auch Qualität weiter zu verbessern.

Qualitätssicherung

Kritische Qualitätsparameter:
Wir definieren und vereinbaren wichtige Qualitätsparameter, um die Einhaltung Ihrer Standards und Erwartungen zu gewährleisten.

Umfangreiche Tests:
Unsere strengen Tests umfassen 100 % AOI, E-Test, sorgfältige Endprüfungen unter dem Mikroskop, IST-Test, Lötbarkeitsprüfung, Ionenkontaminationstests und 3D-Messungen.

Konsistenz und Zuverlässigkeit

Durchgängige Prozesse:
Sowohl für die Prototypen- als auch für die Serienfertigung setzen wir identische Prozesse und Anlagen ein, wodurch eine erneute Qualifizierung entfällt.

Änderungskontrolle:
Ohne vorgängige Freigabe durch den Kunden werden keine Änderungen umgesetzt.

Dokumentation und Rückverfolgbarkeit

Kundenspezifische Dokumentation:
Wir liefern Dokumentationen, die exakt auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind.

Vollständige Rückverfolgbarkeit:
Wir führen detaillierte Aufzeichnungen über Materialien, Prozesse, Betriebsmittel und Qualifikationen des Bedienpersonals.

Archivierung von Test-Coupons:
Für zukünftige Referenzzwecke archivieren wir Test-Coupons aus jeder Produktionscharge.

Qualifiziertes Personal und Ausrüstung

Zertifiziertes Bedienpersonal:
Ihre Produkte werden ausschliesslich von zertifiziertem Bedienpersonal gehandhabt.

Validierte Ausrüstung und Prozesse:
Unsere Anlagen und Prozesse durchlaufen eine gründliche Qualifizierung durch IQ-, OQ- und PQ-Validierungen, um höchste Leistungs- und Zuverlässigkeitsstandards zu gewährleisten.

Sicherstellung einer gleichbleibenden Qualität Ihrer Medizinprodukte

Arbeiten Sie mit GS zusammen, um eine fehlerfreie Leiterplattenproduktion unter Einhaltung höchster Standards zu gewährleisten und die Integrität ohne unbefugte Änderungen sicherzustellen. Kontaktieren Sie uns und erfahren Sie, wie wir für gleichbleibende Qualität Ihrer Medizinprodukte sorgen.

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